Сертификация отраслевых систем менеджмента качества (ISO/TS 29001, ISO 13485, IWA 4, ISO 16949)

ISO/ТS 29001 содержит требования к системам менеджмента качества организаций, поставляющих продукцию и предоставляющих услуги в нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности.
Нефтегазовая отрасль обладает своими собственными особенностями, которые учитывались экспертами Международной организации по стандартизации при разработке ISO/TS 29001. Работа с опасными жидкостями и газами, сложность технологического процесса требуют от организации обеспечения высокого уровня безопасности персонала и окружающей среды, необходимой эксплутационной целостности.
Международный стандарт ISO/TS 29001 содержит в себе основные требования ISO 9001, при этом значительно расширяя область их применения в отношении разработки, развития, производства, установки и обслуживания оборудования в нефтяной и газовой промышленности.
Внедрение на предприятии нефтегазового сектора Системы Менеджмента Качества, соответствующей требованиям стандарта ISO/TS 29001, направлено на развитие системы контроля качества, предусматривающей непрерывное усовершенствование, предотвращение дефектов и сокращение изменений и расходов в цепи поставки от поставщиков услуг.
Если Ваша организация поставляет продукцию или оказывает услуги для нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности, успеху Вашего бизнеса будет способствовать разработка и внедрение системы менеджмента качества в соответствие с требованиями ISO/TS 29001. При наличии внедрённой СМК по международному стандарту ISO 9001 потребуется лишь доработка с учётом дополнительных требований, изложенных в ISO/TS 29001.
Сертификация Систем Менеджмента Качества по международному стандарту ISO/TS 29001, в первую очередь, предназначена для:
- производителей оборудования и материалов для нефтегазовой промышленности;
- поставщиков услуг в нефтегазовой сфере;
- потребителей соответствующих материалов, оборудования и услуг и др.


ISO 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования".
Стандарт ISO 13485 – международный отраслевой стандарт, разработанный специально для создания и внедрения Систем Менеджмента Качества на предприятиях, производящих медицинские изделия и оборудование. Стандарт ISO 13485 определяет требования к Системе Менеджмента Качества организации при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.
Помимо базовых требований ISO 9001 в ISO 13485 включен ряд специфических требований для организаций, выпускающих продукцию медицинского назначения, в том числе:
- описание специальных процессов;
- управление рисками;
- дополнительные требования к контролю загрязненности;
- специальные требования к стерильным медицинским изделиям;
- специальные требования к окружающей производственной среде;
- предусматривают дополнительные требования к системе обратной связи.
В каких организациях применим стандарт ISO 13485?
В компаниях, производящих медицинское оборудование и изделия и желающих самостоятельно реализовывать свою продукцию на российском и зарубежных рынках под своим брендом.
В компаниях, занимающихся только проектированием медицинской техники.
В компаниях, разрабатывающих программное обеспечение для медицинской техники.
В компаниях, производящих элементы медицинской техники.
В компаниях – производителях изделий диагностики In Vitro (In Vitro – это технология выполнения экспериментов, когда опыты проводятся вне живого организма. Многие эксперименты, имеющие отношение к медицине, проводятся вне организма и живых клеток, при этом результаты опытов более достоверны, при положительном результате опыта испытываемые препараты абсолютно безопасны для человека), которые хотят продвинуто на рынке свой брэнд и получить независимое подтверждение соответствия международному стандарту.
Преимущества сертификации по ISO 13485: сертификация медицинской продукции на соответствии этому стандарту в комбинации с требованиями национального законодательства дает потребителям, дистрибьюторам и авторизованным представительствам однозначную уверенность в том, что медицинская продукция безопасна.
Такой сертификат ISO 13485 требуется для участия в тендерах на закупку медицинского оборудования, а также для обеспечения экспорта продукции в страны Европы и Азии.


Качества в сфере телекоммуникационных продуктов и услуг.


ISO/TS 16949 «Системы менеджмента качества. Особые требования
по применению ИСО 9001:2011 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части».
ISO/TS 16949 - это международный отраслевой стандарт, разработанный для автомобильной промышленности на основе стандартов серии ISO 9000 и американского стандарт QS – 9000, устанавливающий требования к системам качества поставщиков.
Стандарт ISO/TS 16949 является совместной разработкой Международной рабочей автомобильной группы (IATF) и Японской ассоциации автомобилестроителей (JAMA) при поддержке организации ISO. Он описывает требования к системам менеджмента качества предприятий, которые занимаются проектированием, производством, наладкой и обслуживанием продукции, предназначенной для автомобилестроительной промышленности. При этом ISO/TS 16949 - это не только стандарт на систему менеджмента, но и техническая спецификация, которая применяется при производстве автомобильной продукции или на станциях технического обслуживания. Производство рассматривается как процесс создания материалов и частей, сборка, термообработка, покраска и обшивка.
Процесс разработки и внедрения ISO/TS 16949 хотя и базируется на стандарте ISO 9001, но значительно превосходит его по жесткости требований.
На сегодняшний момент ISO/TS 16949 - это альтернатива национальным стандартам для поставщиков. Имеет место тенденция перехода от разнообразных национальных стандартов к международному стандарту. Сертификация по стандарту ISO/TS 16949 позволит:
Повышать качество поставки серийной продукции и процессов на предприятии.
Применять общепринятые требования международных систем качества к автомобильной индустрии.
Участвовать в тендерах на производство комплектующих как для отечественных, так и для иностранных автопроизводителей и фирменных автосервисов.
Удерживать свою долю рынка, расширяя ее за счет не прошедших сертификацию поставщиков.
Оценивать поставщиков.
Проводить аудиты "третьей стороны", с гарантированной идентичностью требований.
Проводить аудиты в интересах клиента.
Получить сертификат по международному, т.е. признанному во всём мире, стандарту ISO/TS 16949, вместо множества сертификатов по каждому из национальных стандартов.